A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) uma regulamentação provisória para o uso medicinal de produtos derivados da maconha. A decisão foi unânime e deverá ser revisada em três anos.
Os princípios ativos presentes na planta de cannabis — nome científico da maconha — com maior potencial para uso medicinal são o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC).
A resolução impõe critérios para a fabricação e comercialização dos produtos exclusivamente pela indústria farmacêutica, com manipulação proibida. A norma passa a vigorar 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União.
Veja quais são os requisitos exigidos no novo regulamento:
Qualidade
A norma exige uma série de certificações que comprovem, tecnicamente, a qualidade, limites de especificação, métodos de controle de qualidade, estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
Certificados
A empresa responsável pelo produto de Cannabis deve ter documentos como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Autorização Especial (AE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), além de conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC.
Rotulagem e embalagem
Os rótulos e embalagens devem deixar claro o fim medicinal dos produtos, sendo proibidas quaisquer indicações gráficas, como desenhos ou símbolos, que provoquem confusão quanto ao uso estrito ao tratamento de doenças.
Produtos com mais de 0,2% de THC devem ter uma faixa preta, explicitando que a venda só pode ser feita sob prescrição médica.
Folheto informativo
Devem ser produzidos folhetos informativos, com frases de advertência como “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou "Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.
Prescrição
Médicos devem indicar o uso e a forma de uso dos produtos à base de cannabis. Pacientes ou representantes legais devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos da medicação.
Dispensação
Os produtos devem ser comercializados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição de médico legalmente habilitado.
Já a dispensação dos produtos de cannabis deve ser feita exclusivamente por profissional farmacêutico.
Importação
Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela. Devem ser obedecidas as atuais regras de importação da Anvisa.
Manipulação
O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de cannabis. O regulamento é específico para produtos voltados ao tratamento de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.
Monitoramento
Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a monitoramento dos medicamentos de uso controlado no Brasil.
Os produtos de cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa.
A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.
A empresa detentora deverá possuir banco de dados para o registro sistemático das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas.
